Dipartimento di Scienze Biomediche e Biotecnologiche
Dipartimento di Scienze del Farmaco
Ricerca e Consulenza nelle Procedure Regolatorie:
la nostra mission
CERD
Il Centro di Ricerca e Consultazione su HTA e Discipline Regolatorie del Farmaco (CERD) è stato approvato con decreto rettorale del 7 dicembre 2018, e ha attualmente alla sua direzione il prof. Filippo Drago, ordinario di Farmacologia dell’università di Catania.
La mission del CERD è la ricerca e consulenza in ambito dello sviluppo del farmaco. Dalla brevettazione fino alla farmaco-economia internazionale.
Il Centro rappresenta l’istituzionalizzazione di interessi e competenze che all’interno dell’Università degli Studi di Catania, si incentrano su:
- HTA (Health Technology Assessment)
- Procedure riguardanti lo sviluppo dei farmaci;
- Approvazione da parte delle autorità preposte a livello nazionale e internazionale;
- Negoziazione e accesso del farmaco
- Monitoraggio dell’impiego clinico.
Un agglomerato di competenze scientifiche ed economico-giuridiche dell’ateneo arricchisce il centro con esperti in Farmacologia pre-clinica e clinica, Tecnologia e Legislazione Farmaceutica, Diritto pubblico, Farmacoeconomia ed Economia Sanitaria
- Studio della complessa evoluzione della materia regolatoria dell’area farmaceutica europea e nazionale allo scopo di pubblicare position papers e linee-guida per il beneficio delle Istituzioni pubbliche (AIFA e autorità regolatorie regionali) e degli enti privati, incluse le Industrie Farmaceutiche.
- Eseguire ricerche di alto profilo su questioni relative all’HTA e alle discipline regolatorie del farmaco anche su commissione, operando sulla base delle diverse competenze dei docenti che lo compongono. Le questioni oggetto di ricerca possono essere di tipo farmacologico, tecnologico, economico, o puramente giuridico-regolatorio e possono emergere dai componenti del Centro che richiedono risposte innovative e di impatto da parte della comunità accademica, ma anche da specifiche richieste provenienti dagli stakeholders dell’area istituzionale o industriale.
- Promuovere lo sviluppo avanzato in settori chiave dell’HTA e delle discipline regolatorie del farmaco, attraverso l’istituzione di percorsi di istruzione specialistica per laureati in aree collegate ai temi di ricerca per espandere le loro potenzialità professionali.
- Impegno, produzione e diffusione di ricerche e analisi di eccellenza, per la promozione di strategie di sostenibilità nella Sanità pubblica e migliorare le opzioni di politica sanitaria in Italia e in Europa.
Il programma di ricerca del CERD copre ampi settori che riguardano nel dettaglio:
- Ricerca e sviluppo di farmaci innovativi e di nuove applicazioni di farmaci già approvati, la Farmacologia pre-clinica, studi di tollerabilità, biodisponibilità e bioequivalenza, lo sviluppo clinico del farmaco di fase I-III, la Farmacovigilanza, la Farmaco utilizzazione, le procedure di registrazione del farmaco europee e nazionali, le strategie di pricing, la serendipity, messa a punto di formulazioni farmaceutiche, redazione di expertise farmaco-tossicologiche.
- Nell’ambito dello sviluppo del farmaco, dalla brevettazione al Market Access e alla farmaco vigilanza.
- HTA in ambito farmaceutico di livello nazionale e internazionale (in funzione del programma RREAs).
- Negoziazione e accesso di nuovi farmaci.
- Valutazioni di Farmacoeconomia, temi macroeconomici globali, sviluppo economico, organizzazione e gestione degli enti privati, finanza aziendale e intermediazione finanziaria.
- Welfare e politiche pubbliche.
Dipartimenti
L’elevato profilo scientifico dei componenti del Centro e l’esperienza maturata in numerosi anni di attività nell’area dell’HTA e delle discipline regolatorie del farmaco sono garanzia di competenza per l’esecuzione di ricerche e di consulenza in tutte le procedure regolatorie che riguardano farmaci in corso di approvazione o già commercializzati.
Dipartimento di Scienze Mediche, Chirurgiche e Tecnologie Avanzate “G.F. Ingrassia”
Dipartimento di Economia e Impresa
Dipartimento di Scienze Politiche e Sociali
Dipartimento di Giurisprudenza
Commissioni di competenza regolatoria insediate presso il Ministero della Salute
Commissione HTA dell’Azienda Ospedaliera -Universitaria “Policlinico – V. Emanuele”.
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Agenzia Italiana del Farmaco
Commissione per il Prontuario Terapeutico Ospedaliero della Regione Siciliana (PTORS)
Il Dipartimento di Scienze Biomediche e Biotecnologiche, inoltre, ha da anni attivato un Master in Discipline Regolatorie del Farmaco. Gestito con un approccio didattico aperto alle conoscenze delle procedure e delle regole che sovrintendono allo sviluppo pre-clinico e clinico dei farmaci, nonché alla loro approvazione e al loro monitoraggio post-approval.
Da più di venti anni, il Master in Discipline Regolatorie del Farmaco organizza annualmente la Conferenza Nazionale sulla Farmaceutica che ospita i maggiori esperti del panorama italiano che si confrontano sui temi più caldi dell’area regolatoria del Farmaco, sempre con l’obiettivo di fornire all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e alle autorità regolatorie regionali proposte in ordine alla soluzione delle questioni più pressanti.
Partners e Finanziamenti
Importanti linee di ricerca e di consultazione hanno preso corpo come risposta a richieste provenienti da partners industriali:
Società farmaceutica americana titolare di una terapia genica per la beta-talassemia, con la quale è stato stabilito un rapporto di consulenza basato su ricerche nell’ambito regolatorio per la risoluzione di problematiche relative all’approvazione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) del dossier registrativo del prodotto e delle potenzialità di un nuovo managed entry agreement che potesse rispondere ad esigenze di accesso e di sostenibilità.
Agenzia regolatoria che si è interessata al valore del codice Anatomico-Terapeutico-Chimico (ATC) di quarto livello nell’identificazione di elementi di unicità in farmaci da sottoporre a procedure di gara regionale. Il contributo del CERD, in questo caso, si è concretizzato nella revisione della relativa letteratura scientifica correlata e la redazione di un documento che è stato sottoposto all’approvazione di un advisory board di esperti e che sarà oggetto di pubblicazione.
È stato reso disponibile un rapporto di consulenza globale per la definizione di alcune linee di intervento per il perfezionamento del profilo di alcuni farmaci del listino.
Pubblicazioni
– Navarria, A., Drago, V., Gozzo, L., Longo, L., Mansueto, S., Pignataro, G., Drago, F. Do the current performance-based schemes in Italy really work? “Success fee”: A novel measure for cost-containment of drug expenditure (2015) Value in Health, 18 (1), pp. 131-136.
– Gozzo, L., Navarria, A., Drago, V., Longo, L., Mansueto, S., Pignataro, G., Cicchetti, A., Salomone, S., Drago, F. Linking the Price of Cancer Drug Treatments to Their Clinical Value (2016) Clinical Drug Investigation, 36 (7), pp. 579-589.
– Gozzo, L., Navarria, A., Benfatto, G., Longo, L., Mansueto, S., Sottosanti, L., Pani, L., Salomone, S., Drago, F. – Safety of Antiplatelet Agents: Analysis of ‘Real-World’ Data from the Italian National Pharmacovigilance Network (2017) Clinical Drug Investigation, 37 (11), pp. 1067-1081.
– Gozzo, L., Benfatto, G., Giorgianni, F., Sultana, J., Longo, L., Mansueto, S., Vitale, D.C., Savoca, C., Caraci, F., Trifirò, G., Drago, F. Disease modifying drugs for Alzheimer disease and NHS sustainability: real world data analysis and future predictions (2018) Frontiers in Public Health Policy, in press.
Filippo Drago, Renato Bernardini, Maria Angela Sortino, Salomone Salvatore, Claudio Bucolo, Stefania Stefani, Fabio Galvano, Ferdinando Nicoletti, Massimo Libra, Michele Purrello, Cinzia Di Pietro, Marina Scalia, Fulvia Sinatra, Marco Ragusa, Vincenzo Micale, Bianca Marchetti, Pio Maria Furneri, Mariangela Chisari, Vittorio Calabrese, Maria Antonietta Toscano, Carla Loreto, Giuseppe Musumeci, Rosalba Parenti, Marta Szychlinska, Riccardo Polosa, Giovanna Russo, Antonio Mistretta, Antonella Agodi.
Filippo Drago, Renato Bernardini, Rosario Pignatello, Francesco Bonina, Filippo Caraci, Salvatore Amato
Vincenzo Di Cataldo, Giovanni Di Rosa, Roberto Pennisi
Michela Cavallaro, Marina Cavalieri, Giacomo Pignataro, Carmela Elita Schillaci, Calogero Guccio
Antonio Barone, Benedetto Torrisi, Maria Cristina Longo
Giuseppe Vecchio, Felice Giuffrè, Matteo Negro
In corso di pubblicazione
- Towards a European Harmonization of Health Technology Assessment recommendations. Frontiers in Pharmacology (in press) di Lucia Gozzo, Kenneth Paterson, Olivier Wong, Francis Megerlin, Jan Geldmacher, Patrizia Popoli, Claudio Jommi, Frank-Ulrich Fricke, Oriol de Solà-Morales, Isao Kamae, Guido Rasi, Filippo Drag
- The curious case of dexamethasone for COVID-19: regulatory challenges from European approval to patients’ access. Pharmaceutical Medicine and Outcomes Research (submitted) di Lucia Gozzo, Laura Longo, Daniela Cristina Vitale, Filippo Drago.
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